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醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同...

ISO13485認(rèn)證的適用范圍

隨著醫(yī)療設(shè)備的日益普及和重要性的提升，對(duì)其生產(chǎn)過程的嚴(yán)格控制和管理變得尤為重要。ISO13485是全球公認(rèn)的醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它為醫(yī)療設(shè)備制造商提供了規(guī)范、一致和有效的管理框架，以確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。適用范圍ISO13485認(rèn)證適用于所有類型的醫(yī)療設(shè)備制造商，包括但不限于醫(yī)療器械、手術(shù)器械、診斷設(shè)備、*設(shè)備、生物材料等。無論您的公司規(guī)模大小如何，只要您在生產(chǎn)或銷售醫(yī)療設(shè)備，都需要遵守這一標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)勢(shì)1.確保產(chǎn)品質(zhì)量：ISO13485是一套全...

醫(yī)療器械各國(guó)認(rèn)證要求

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1安全I(xiàn)EC60601-1標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備IEC61010標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備2電磁兼容性IEC60601-1-2電磁要求；放射性(EMI)和免疫性(EMS)3生物兼容性ISO10993-1,生物學(xué)評(píng)估4風(fēng)險(xiǎn)分析ISO14971,風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用5軟件確認(rèn)IEC60601-1-4,可編程的器械6質(zhì)量系統(tǒng)ISO13485,QSR,ISO9001這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國(guó)家廣泛采用。醫(yī)療器械指令列表歐盟指令中涵括許多...

加拿大醫(yī)療器械法規(guī)介紹

2003年1月1日起，一個(gè)新的醫(yī)療器械法規(guī)加拿大醫(yī)療器械法將進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施期，所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(HealthCanada)的許可。一加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊(cè)加上政府的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)...

美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)介紹

一、FDA機(jī)構(gòu)介紹FDA(FoodandDragAdministration)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，大約有9000名雇員，1100名調(diào)查員，地方辦公地點(diǎn)遍及美國(guó)，并有廣泛的授權(quán)范圍：獸藥，藥品，生物制劑，食品添加劑，輻射產(chǎn)品，食品，化妝品和醫(yī)療器械產(chǎn)品。食品，藥品及化妝品法在1938年經(jīng)美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)，至今修改數(shù)次，*版本為2002年10月頒布，由美國(guó)憲法強(qiáng)制執(zhí)行，該法規(guī)即為法律。同時(shí)還頒布了許多指導(dǎo)性文件，它是由FDA提出的完善某條法規(guī)或法令的建議，多...

醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

法律法規(guī)名稱發(fā)布日期執(zhí)行日期備注醫(yī)療器械分類規(guī)則2000年4月5日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)發(fā)布2000年4月10日醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)發(fā)布2000年4月1日醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）2002年1月4日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)發(fā)布2002年5月1日醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)公布自公布之日起施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15...