一、FDA機構介紹

  FDA(Food and Drag Administration)，美國食品藥品監督管理局，大約有9000名雇員，1100名調查員，地方辦公地點遍及美國，并有廣泛的授權范圍：獸 藥，藥品，生物制劑，食品添加劑，輻射產品，食品，化妝品和醫療器械產品。
  食品，藥品及化妝品法在1938年經美 國國會批準，至今修改數次，*版本為2002年10月頒布，由美國憲法強制執行，該法規即為法律。同時還頒布了許多指導性文件， 它是由FDA提出的完善某條法規或法令的建議，多來自與知名的大企業的合作，但不必像法律一樣強制執行。FDA負責醫療器械的部門 是CDRH(Center of Device Radiation Healthcare)，CDRH下屬7個辦公室，其中器械評估辦公室ODE(Office of Device Evaluation) 有6個部門：
  · 臨床試驗室器械部；
  · 常規，康復和神經科用器械部；
  · 生殖，腹部和放射學用器械部；
  · 心血管和呼吸用器械部；
  · 牙科，傳染病控制和普通醫院器械部；
  · 眼科和耳鼻喉科用器械部
  這6個部門負責對所有醫療 器械進行上市審批工作。

  二、 醫療器械的定義和上市途徑

  FDA是這樣定義醫療器械的，由生產者設 計為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，這 些目的是：
  · 疾病的診斷、預防、監護、*或緩解；
  · 傷殘的診斷、監護、* 、緩解或代償；
  · 人體結構或生理過程的研究、替代或修復。
  其對于人體內或人體上的主要預 期作用不是用藥理學、免疫學、或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
  分類以“對產 品的控制程度為基礎”，為確保醫療器械產品的安全有效性，分為“基本”控制和“特殊”控制。醫療器 械分為1，2，3類，所有醫療器械的分類根據其預期用途刊登在聯邦法規上，其中大概總共有46%的1類產品，47%的2類產品和7%的3類 產品。醫療器械進入美國市場的途徑分為豁免，510(K)，PMA。
  所謂510(K)，即上市前通告(Pre-market Notification)，意在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同 (Substantially Equivalent)。實質性等同的含義：與已上市的 產品預期用途相同；產品的新特性不會對安全性或有效性產生影響，或者對安全有效性產生影響的新特性有可接受的科學方法用于評 估新技術的影響以及有證據證明這些新技術不會降低安全性或有效性。
  所謂PMA，是指上市前審批(Pre-market Approval)，意在提供足夠，有效的證據證明醫療器械按照設計和生產的預期用途，能夠確保產品的安全有效。
  目前， 大約1類產品的7%，2類產品的92%，3類產品的80%需要510(K)申請，而3類產品的20%需要PMA申請。下面是510(K)和PMA代表要素：
  *僅是概要——不是原始數據
  需要指出的是對于臨床試驗結果，510(K)申請時很少需要，并且企 業自己決定是否提交臨床資料，對于 PMA申請則全部需要臨床報告。

  三、質量管理體系要求(QSR)

  質量管理體系是1996年建立的法規，基于國際標準 IS09001—1996,即要求所有醫療器械廠商建立并且保持一個完整有效的質量管理體系。一個有效的質量體系需建立下列過程(1)識別和限定器械和部件要求(規格)；(2)選擇和驗證試驗方法確保器械性能得到準確測量；(3)檢驗和驗證器械的設計符合性能要求(4)評估和降低與設計，生產和用戶錯誤使用有關的風險和危害；(5)評估和審查與設計和生產有關的供應商(如原料，配件供應商)；(6)收集，審查和評估投訴，識別必要的糾正和預防措施；(7)評估和驗證對現有器械設計，標簽和生產方面的改變。
  關于質量系統和上市申請，制造商應保存所有與設計和生產有關的信息，以便FDA審查，實際上，在上市申請時只有測試總結報告需要提交FDA審查，詳細資料和原始數據由制造商自己保存。FDA有權在任何時候檢查與設計，生產或配送醫療器械有關的工廠，檢查時，若FDA發現制造商具有無效的質量體系或者有違法活動時，會采取各種手段來確保體系的強制執行，包括：簽發警告信，沒收冒牌產品或次品，關閉工廠，承擔刑事責任或罰款等。

  四 、美國臨床試驗申請

  當醫療器械廠商想要通過臨床評估一個具有*風險的器械時，必須獲得FDA或多個機構審查委 員會的同意進行研究。該申請稱為“IDE(1nvestigational Device Exemption)”申請。IDE是指免除法律的某些條款(如禁 止銷售未經批準得產品)以便進行醫療器械的臨床試驗。IDE申請的內容需提供給FDA足夠的信息來決定是否有充足的判別標準以及支持 進行臨床試驗。IDE申請的內容包括：(1)發起者和生產廠的信息；(2)器械信息；(3)先期研究報告；(4)研究計劃；(5)生產信息；(6) 研究人員信息 (例如與研究者的協議)；(7)審杏委員會信息；(8)銷售信息；(9)標簽；(10)知情同意書；(11)環境影響評估等。

  五、上市后要求

  美國實行強制的醫療器械上市后監測體系，FDA是唯—的醫療器械管理 機構。這些措施包括：
  (1)投訴的收集與審查。制造商必須審查和評估那些不能滿足要求的器械的報告，如果有必要，制造商應該對器械的設計，標簽或生產進行適當的更改以便糾正或預防問題再次出現。制造商應能夠識別應召回產品的情況并且通知FDA一些與器械有關的事件；
  (2)廣告與促銷。制造商必須確保在批準的器械的適用范圍內進行促銷；
  (3)制造商能夠對現有生產過程監控和再驗證；
  (4)制造商應該持續改進并且對設計和生產的改變進行文件化。一旦產品獲得上市批準，多數修改(如設計，生產，標簽等方面)不必先得到FDA的批準或通告，FDA鼓勵企業做一些改進以促進產品安全有效性提高，QSR保證了這些措施進行，并且持續被FDA審查。
  從5個方面簡要的介紹了美國醫療器械的上市和監管的相關法規，希望對那些有意進入美國市場的企業和相關的工作人員有所幫助。讀者也可以從FDA的官方網站上(WWW.FDA.gov)查詢到相關的法規信息，標準信息以及對申報有很大幫助的指導性文件。