醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)材料要求
時(shí)間:2015-01-03 11:48:00
來(lái)源:深圳宏儒卓越管理咨詢有限公司
一、企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求:
1.醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件, 領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械);
3.新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械);
4.生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件(適用于境外醫(yī)療器 械);
5.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的);
6.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明 材料;
7.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī) 療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。
二.產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變,產(chǎn)品型 號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào) 文字性改變的申請(qǐng)材料要求:
1.醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變 更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
2.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
3.醫(yī)療器械說(shuō) 明書;
4.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料;
5.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出 具該聲明。
三.生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求:
1.醫(yī)療器械注冊(cè)證書原 件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)第 二類、第三類醫(yī)療器械);
3.新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械);
4.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的 說(shuō)明以及相關(guān)證明文件;
5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明(適用于境外醫(yī)療器械);
6.所提交材料 真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn) 企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。
四.境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申請(qǐng)材料要求:
1.醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
2.生產(chǎn)企業(yè)出具 的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明;
3.生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書;
4.生產(chǎn)企 業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾;
5.變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書;
6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單, 并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
五.境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更的申請(qǐng)材料要求:
1.醫(yī)療器械注 冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
2.生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理 人的聲明;
3.生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書;
4.代理人接受委托,并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾;
5.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單 ,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。