進貨檢驗規程
時間:2015-01-03 11:49:00
來源:深圳宏儒卓越管理咨詢有限公司
為了確保進貨商品質量,提供驗證的依據,便于指導驗證人員執行,特制定此規程。
此規程由公司質管科參照GB15180-1995《一次性使用無菌注射器國家標準》、GB8368-1995《一次性使用無菌輸液器國家標準》制訂而成,規定了該兩類產品的檢驗要求。
一次性使用輸液器檢驗規格
一、抽樣方案
將同日生產 、同一規格型號、同一滅菌時間的產品組成批,抽樣方案采用正常隨機一次抽樣方案,其不合格分類、判別水平、RQL(不合格質量水平)均按該產品國家標準進行。
二、檢驗
1、包裝檢測 :目測
(1)單包裝檢查應仔細核查商品的“有效期”、 “生產批號”標識,另檢驗包裝的密封是否完整,有無漏氣,保護套是否脫落、有無異物,靜脈針的顏色是否同包裝標識 一致。
(2)中包裝檢查應仔細核查商品的標識信息是否符合標準要求,并附有合格證。
(3)外包裝的信息應符合YY/T0313的要求。
2、外觀尺寸檢測:卷尺、游標卡尺、千分尺、目測
隨機抽取樣品,打開單包裝,取出輸液器,仔細檢查調節器、穿刺器等有無毛邊、毛刺、塑流、缺陷等,軟管應 透明無雜質,靜脈針應鋒利不彎曲。
用游標卡尺仔細測量穿刺器的外徑(φ5.2 ± 0.1 0.2mm),尖端長 度(28±1mm);軟度外徑不小于6.5mm。
卷尺測量軟管末端到滴斗的軟管的長度應不小于250mm。
用千分尺測量軟管的壁厚不小于0.4mm。
3、性能檢測
(1)物理要求:專用設備
微粒污染:用200ml的洗脫液沖洗內腔通道表面,并通過專用檢測設備收集微粒,15um~25um的微粒數不得超過1個/ml;大于25um微粒數不得超過0.5個/ml。
密封性:把輸液器安裝在專用設備上,浸入20~30℃水中,通入高于20kPa的大氣壓保持10秒鐘,應不漏氣。
連接強度:各組件的連接,應能承受不小于15N的靜拉力,并保持15秒鐘不脫落。
(2)化學要求:專用設備
易氧化物:檢驗液和空 白液消耗KMnO4的體積之差應超過2.0ml。
金屬離子:檢驗液中鋇、鈣、銅、鉛、錫的總含量不超過1ug/ml,鎘含量不 超過0.1ug/ml。
酸堿度:檢驗液與空白液PH值差不超過1.5。
(3)生物要求:專用設備
無菌、無熱源試驗:參照GB/T14233.2的要求進行。
一次性使用無菌注射器檢驗規程
一、抽樣方案
將同日生產、同一規格型號、同一滅菌時間的產品組成批,抽樣方案采用正常隨機一次抽樣方案,其不合格分類、判別水平、RQL(不合格質量水平)均按該產品國家標準進行。
二、檢驗
1、包裝檢測、目測
(1)單包裝檢查應仔細核查商品的“有效期”、“生產批號”標識,另檢驗包裝的密封性是否良好,有無漏氣,保護套是否脫落、有無異物,靜脈針的顏色是否同包裝標識一致。
(2)中包裝檢查應仔細核查商品的標識信息是否符合產品標準要求,并附有合格證。
(3)外包裝的信息應符合YY/T0313的要 求。
2、外觀尺寸檢測:游標卡尺、千分尺、目測
隨機抽取樣品,打開單包裝,檢查注射器的外觀表現是否清潔無雜質,無毛邊、毛刺、塑流、缺損等注塑缺陷,外套應透明無氣泡。
用游標卡尺測量注射器錐頭孔尺寸不得小于1.2mm ,錐頭軸線與外套內壁表面最近點距離不得大于4.5mm。
3、性能檢測
(1)物理性能:專用設備
滑動性能:在規定的拉、推力作用下,滑動應良好,無卡滯。
器身密合性:將注射器吸入標準容量的水,加上規定的軸向壓力、倒向力,對對芯桿作用30秒,外套同活塞接觸間無漏液現象。
錐頭密合性:在300kPa水壓作用下,保持30秒,圓錐接頭沒有水滴下,抽吸時,無連續明顯氣泡。
(2)化學性能:專用設備
重金屬含量:浸取液重金屬含量同空白對照液對照,鉛、鋅、錫、鐵總含量≤5ug/ml,鎘含量應≤0.1ug/ml。
易氧化物: 浸取液與等體積空白對照液相比,0.002mol/L KmnO4溶液消耗量之差應≤0.5ml。
酸堿度:注射器浸取液的PH值與同批空白對照液對照,PH值之差不得超過1.0PH值。
(3)生物性能:專用設備
供試液制作:用無菌操作技術,取3支注射器,注入無菌、無熱源0.9%NaCl溶液達到滿刻度,并在37℃+3℃條件下保持8h+12min,排出各注射器內的供試液,合盛于硼酸鹽玻璃容器中備用。
無菌試驗: 取6支注射器樣品,在無菌室內注射器吸入0.9%NaCl注射液至滿刻度,回拉芯桿,使活塞稍離液面振搖5次。按GB/T14233無菌試驗法進 行試驗,應符合規定的要求。
熱原試驗:取制好的供試液,按GB/T14233熱原試驗法進行試驗,應符合規定的要求。
溶血試驗:注射器溶血率不超過5%。
異常毒性試驗:取5只17g~20g健康的小白鼠,注射供試液各0.5ml,在48小時內小白鼠應無死亡。
異常毒性試驗:取供試液,按GB/T14233規定的方法進行試驗,注射器應局部皮內刺激反應。
注:輸液器、注射器前2項做為日常檢驗項目,性能檢測為型式試驗項目,可以以廠家檢測報告 為準。