為了確保進貨商品質量，提供驗證的依據，便于指導驗證人員執行，特制定此規程。
  此規程由公司質管科參照GB15180-1995《一次性使用無菌注射器國家標準》、GB8368-1995《一次性使用無菌輸液器國家標準》制訂而成，規定了該兩類產品的檢驗要求。

  一次性使用輸液器檢驗規格

  一、抽樣方案
  將同日生產 、同一規格型號、同一滅菌時間的產品組成批，抽樣方案采用正常隨機一次抽樣方案，其不合格分類、判別水平、RQL（不合格質量水平）均按該產品國家標準進行。
  二、檢驗
  1、包裝檢測 ：目測
  （1）單包裝檢查應仔細核查商品的“有效期”、 “生產批號”標識，另檢驗包裝的密封是否完整，有無漏氣，保護套是否脫落、有無異物，靜脈針的顏色是否同包裝標識 一致。
  （2）中包裝檢查應仔細核查商品的標識信息是否符合標準要求，并附有合格證。
  （3）外包裝的信息應符合YY/T0313的要求。
  2、外觀尺寸檢測：卷尺、游標卡尺、千分尺、目測
  隨機抽取樣品，打開單包裝，取出輸液器，仔細檢查調節器、穿刺器等有無毛邊、毛刺、塑流、缺陷等，軟管應 透明無雜質，靜脈針應鋒利不彎曲。
  用游標卡尺仔細測量穿刺器的外徑（φ5.2 ± 0.1 0.2mm），尖端長 度（28±1mm）；軟度外徑不小于6.5mm。
  卷尺測量軟管末端到滴斗的軟管的長度應不小于250mm。
  用千分尺測量軟管的壁厚不小于0.4mm。
  3、性能檢測
  （1）物理要求：專用設備
  微粒污染：用200ml的洗脫液沖洗內腔通道表面，并通過專用檢測設備收集微粒，15um~25um的微粒數不得超過1個/ml；大于25um微粒數不得超過0.5個/ml。
  密封性：把輸液器安裝在專用設備上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa的大氣壓保持10秒鐘，應不漏氣。
  連接強度：各組件的連接，應能承受不小于15N的靜拉力，并保持15秒鐘不脫落。
  （2）化學要求：專用設備
  易氧化物：檢驗液和空 白液消耗KMnO4的體積之差應超過2.0ml。
  金屬離子：檢驗液中鋇、鈣、銅、鉛、錫的總含量不超過1ug/ml，鎘含量不 超過0.1ug/ml。
  酸堿度：檢驗液與空白液PH值差不超過1.5。
  （3）生物要求：專用設備
  無菌、無熱源試驗：參照GB/T14233.2的要求進行。

  一次性使用無菌注射器檢驗規程

  一、抽樣方案
  將同日生產、同一規格型號、同一滅菌時間的產品組成批，抽樣方案采用正常隨機一次抽樣方案，其不合格分類、判別水平、RQL（不合格質量水平）均按該產品國家標準進行。
  二、檢驗
  1、包裝檢測、目測
  （1）單包裝檢查應仔細核查商品的“有效期”、“生產批號”標識，另檢驗包裝的密封性是否良好，有無漏氣，保護套是否脫落、有無異物，靜脈針的顏色是否同包裝標識一致。
  （2）中包裝檢查應仔細核查商品的標識信息是否符合產品標準要求，并附有合格證。
  （3）外包裝的信息應符合YY/T0313的要 求。
  2、外觀尺寸檢測：游標卡尺、千分尺、目測
  隨機抽取樣品，打開單包裝，檢查注射器的外觀表現是否清潔無雜質，無毛邊、毛刺、塑流、缺損等注塑缺陷，外套應透明無氣泡。
  用游標卡尺測量注射器錐頭孔尺寸不得小于1.2mm ，錐頭軸線與外套內壁表面最近點距離不得大于4.5mm。
  3、性能檢測
  （1）物理性能：專用設備
  滑動性能：在規定的拉、推力作用下，滑動應良好，無卡滯。
  器身密合性：將注射器吸入標準容量的水，加上規定的軸向壓力、倒向力，對對芯桿作用30秒，外套同活塞接觸間無漏液現象。
  錐頭密合性：在300kPa水壓作用下，保持30秒，圓錐接頭沒有水滴下，抽吸時，無連續明顯氣泡。
  （2）化學性能：專用設備
  重金屬含量：浸取液重金屬含量同空白對照液對照，鉛、鋅、錫、鐵總含量≤5ug/ml，鎘含量應≤0.1ug/ml。
  易氧化物： 浸取液與等體積空白對照液相比，0.002mol/L KmnO4溶液消耗量之差應≤0.5ml。
  酸堿度：注射器浸取液的PH值與同批空白對照液對照，PH值之差不得超過1.0PH值。
  （3）生物性能：專用設備
  供試液制作：用無菌操作技術，取3支注射器，注入無菌、無熱源0.9%NaCl溶液達到滿刻度，并在37℃+3℃條件下保持8h+12min，排出各注射器內的供試液，合盛于硼酸鹽玻璃容器中備用。
  無菌試驗： 取6支注射器樣品，在無菌室內注射器吸入0.9%NaCl注射液至滿刻度，回拉芯桿，使活塞稍離液面振搖5次。按GB/T14233無菌試驗法進 行試驗，應符合規定的要求。
  熱原試驗：取制好的供試液，按GB/T14233熱原試驗法進行試驗，應符合規定的要求。
  溶血試驗：注射器溶血率不超過5%。
  異常毒性試驗：取5只17g~20g健康的小白鼠，注射供試液各0.5ml，在48小時內小白鼠應無死亡。
  異常毒性試驗：取供試液，按GB/T14233規定的方法進行試驗，注射器應局部皮內刺激反應。
  注：輸液器、注射器前2項做為日常檢驗項目，性能檢測為型式試驗項目，可以以廠家檢測報告 為準。